Regulación de estudios observacionales con medicamentos de uso humano #lavozbrunete #brunete

Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

BOE Nº 310 del jueves 26 de noviembre de 2.020

Este real decreto tiene por objeto establecer las condiciones para la evaluación, realización y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en España.
Las referencias hechas a medicamentos en este real decreto se entenderán realizadas únicamente a medicamentos de uso humano.

Se entiende por «Estudio observacional con medicamentos» toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico.



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